Изделия медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения

Орган по сертификации продукции АНО «ЮПК «ПРОГРЕСС» оказывает следующие услуги, связанные с изделиями медицинского назначения:
  • регистрация деклараций о соответствии;

  • медицинские регистрационные удостоверения (оформление комплекта документов, проведение испытаний)-более подробную информацию уточняйте по тел.+7(495)710-22-61.

 

Работы по подтверждению соответствия изделий медицинского назначения (медицинской техники) проводятся в соответствии с "Единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации" и "Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.09 г. №982 (с изменениями, утвержденными Постановлениями Правительства Российской Федерации от 17.03.2010 № 148, от 17.03.2010 № 149, от 26.07.2010 № 548, от 20.10.2010 № 848, от 13.11.2010 № 906, от 21.03.2012 № 213, от 04.05.2012 № 435, от 18.06.2012 № 596, от 04.03.2013 № 182, от 04.10.2013 № 870, от 11.11.2013 № 1009, от 21.07.2014 № 677, от 31.07.2014 № 737, от 02.10.2014 № 1009, от 20.10.2014 № 1079, от 02.04.2015 № 309, от 03.09.2015 № 930, от 04.03.2015 № 168, от 14.05.2016 № 413, от 26.09.2016 № 964).

 

Перечень документов для регистрации декларации соответствия изделий медицинского назначения (медицинской техники):

  • Заявление;
  • Копии документов, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (свидетельство о регистрации (ОРГН), свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН), выписка из единого гос. реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) (выписка должна быть выдана не ранее, чем за 3 месяца), коды статистики);
  • Копии технических условий (для российского изготовителя) или техническое описание;
  • Копия руководства по эксплуатации (инструкция по применению);
  • Копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • Протоколы испытаний (при наличии) или образцы продукции с маркировкой для проведения испытаний;
  • Копия инвойса и контракта (при регистрации декларации на партию);
  • Копия договора между заявителем и изготовителем на выполнение функций иностранного изготовителя (при регистрации декларации на серийный выпуск).

Примечание: все копии документов должны быть заверены печатью, подписью заявителя (с расшифровкой Фамилия И.О, должность) и фразой «копия верна».

Работы по подтверждению соответствия продукции обеспечивают квалифицированные сотрудники АНО «ЮПК «ПРОГРЕСС», имеющие большой опыт работы.

Наши эксперты ответят на все ваши вопросы по телефонам (495) 710-22-61 или по e-mail: upk-progress@rambler.ru