Изделия медицинского назначения

Изделия медицинского назначения

Наша организация предлагает услуги, которые связаны с медицинскими изделиями, а именно:

  • проведение регистрации декларации о соответствии продукции;
  • помощь в получении регистрационных медицинских удостоверений, в том числе оформление документации, осуществление испытаний.

Какие документы необходимы для регистрации

В пакет документов для регистрации декларации соответствия медицинской техники и изделий понадобится следующее:

  1. Заявление.
  2. Образцы изделий, на которых имеется маркировка проведенных испытаний, или же если имеются – протоколы испытаний.
  3. Копии таких документов как:
  • контракта и инвойса (если необходима регистрация декларации на целую группу);
  • руководства по использованию;
  • договора между производителем и заявителем на исполнение функций зарубежного производителя (в случае регистрации декларации на серию изделий);
  • технического описания либо же технических условий для российского производителя;
  • регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • документов, которые подтверждают регистрацию фирмы-изготовителя как юридического лица – коды статистики, выписка из ЕГРЮЛ (ее выдача должна быть сделана не менее, чем за 3 месяца), свидетельство ОРГН, а также свидетельство о ИНН.

Важно: копии документов обязательно должны иметь печать, подпись заявителя с расшифрованной фамилией, именем и отчеством, а также должностью. Кроме того, обязательна фраза «копия верна».

Все действия, касающиеся подтверждения соответствия медицинских изделий и техники, осуществляются согласно перечням: «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» и «Единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации».

Они были утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации за № 982 от 01.12.2009 года (были изменения, которые утверждены Постановлениями Правительства Российской Федерации за № 737 от 31.07.2014, за № 1009 от 11.11.2013, за № 848 от 20.10.2010, за № 213 от 21.03.2012, за № 435от 04.05.2012, за № 149 от 17.03.2010, за № 870от 04.10.2013, за № 148 от 17.03.2010, за № 677от 21.07.2014, за № 906 от 13.11.2010, за № 596 от 18.06.2012, за № 182от 04.03.2013  и за № 548 от 26.07.2010).

Все работы по подтверждению соответствия медицинской продукции и техники осуществляют сотрудники АНО «ЮПК «Прогресс», которые имеют соответствующую квалификацию и опыт.